EU Horizon2020-Projekt SMARTDIAGNOS zur frühen Sepsisdiagnostik abgeschlossen
Die weltweite Pandemie des neuen Coronavirus demonstriert eindringlich die Gefahren von Infektionen und die Bedeutung schneller und zuverlässiger Diagnostik. Doch noch immer wird und wurde eine tödliche Infektion weitgehend vernachlässigt: Sepsis.
Sepsis – umgangssprachlich auch Blutvergiftung – fordert jährlich weltweit mehr als 8 Millionen Todesopfer und wird hauptsächlich von Bakterien verursacht. Die zunehmende Verbreitung von Antibiotikaresistenzen verstärkt den Druck auf das Gesundheitswesen. Für das Überleben und die rasche Erholung betroffener Patienten ist eine frühe Diagnose des verursachenden Erregers und seiner möglichen Resistenzen ausschlaggebend.
Das EU-Horizon2020-Projekt SMARTDIAGNOS hat sich die frühe Diagnostik von Sepsiserregern zur Aufgabe gemacht. Unter der Projektleitung der Dänischen Technischen Universität arbeiteten 10 Partner aus 5 Europäischen Ländern an der Umsetzung eines molekularen Nachweises, um die Erreger ohne vorherige Kultivierung in 3 Stunden nachzuweisen. Derzeit dauert dieser Nachweis 48 Stunden.
Das Fortschreiten einer Sepsis passiert schnell. Der Zustand eines septischen Patienten wird in wenigen Stunden lebensbedrohlich. Die Fälle von Sepsis sind im Steigen begriffen, die Gründe dafür sind eine alternde Bevölkerung, Fortschritte in der Medizin die umfangreiche Eingriffe mit höherem Alter ermöglichen und zunehmende Antibiotikaresistenzen.
Die rasche Diagnose einer Sepsis ist eine große Herausforderung für die behandelnden Ärzte, aber nur eine frühe Diagnose erlaubt die richtige Behandlung und damit einhergehend eine Reduktion der Sterblichkeit und der medizinischen Komplikationen. Stand der Technik ist der kulturelle Nachweis der Erreger, was durchschnittlich 48 Stunden dauert.
Um diese Zeit zum Ergebnis drastisch zu reduzieren forschten Molekularbiologen, Nanotechnologen und klinische Mikrobiologen gemeinsam mit zwei KMUs – eines davon die Österreichische Cube Dx GmbH – im Rahmen des EU-geförderten Horizon2020-Projektes SMARTDIANOS an neuen Technologien und Produkten. Ziel des Projekts war es eine Diagnostik zur Verfügung zu stellen, die in 3 Stunden aus Patientenblut die Mehrzahl der Sepsiserreger (Bakterien und Pilze) und deren Resistenzmechanismen nachweisen kann.
Das vierjährige Projekt wurde nun mit einer klinischen Leistungsbewertung in den Kliniken dreier Projektpartner abgeschlossen. Teil des Marktzulassungsprozesses in der Europäischen Union für klinische Labortests ist eine Leistungsbewertungsprüfung bei der neue Teste mit bestehenden Produkten verglichen werden. Im Rahmen von SMARTDIAGNOS wurden die neuen Teste der Cube Dx GmbH in drei klinischen Laboren in Europa getestet. Im Herbst und Winter 2019/2020 wurde der hyborg – das Laborgerät von Cube Dx – in den Laboren der drei teilnehmenden klinischen Partnern installiert und das jeweilige Laborteam darauf geschult: bei Unilabs AB in Skövde (Schweden), im Universitätskrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Karlsuniversität Prag (Tschechische Republik) und beim Kooperationspartner der Donauuniversität Krems – dem Institut für Hygiene und Mikrobiologie der Medizinischen Universität Innsbruck. Insgesamt wurden 403 Patientenproben parallel getestet und mit der Blutkultur als Standard verglichen. Die Technologie von Cube Dx war dabei in der Lage, Ergebnisse zwischen 2 und 4 Stunden zu liefern, die Vergleichsmethode lag zwischen 48-120 Stunden. Die Sensitivität wurde mit 70% errechnet, die Spezifität mit 99%. 96% der Proben wurden als korrekt klassifiziert.
Die Technologie überzeugte die teilnehmenden Labore, sodass zwei Systeme aus dieser Leistungsbewertung gleich im klinischen Routinebetrieb verbleiben und zukünftig den Kampf gegen Sepsis im Krankenhaus aufnehmen.
Weitere Krankenhäuser in Europa testen in der Zwischenzeit die Produkte – auch wenn während der derzeitigen Pandemie kaum Ressourcen für die Testung und Anschaffung neuer und lebensrettender Technologien bereitgestellt werden.
Cube Dx wurde 2015 gegründet und hat den Sitz in St. Valentin (Österreich). Die Schwerpunkte liegen in der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von labordiagnostischen Multiplex-Tests zur Anwendung im klinischen Umfeld.
Multiplexe Diagnostik ermöglicht mit einem einzigen Test den parallelen Nachweis einer Vielzahl von Merkmalen (Bakterien, Pilze, Resistenzmarker, etc.) aus minimalem Probenvolumen.
Cube Dx entwickelte eine neuartige Multiplextechnologie, die auf den Pinzipien des Microarrays basiert. Die hybcell – das weltweit einzigartige zylindrische Microarray – liefert schnelle und zuverlässige Resultate bei minimalem Aufwand. Der hyborg – das vollständig automatisierte Gerät – übernimmt die Abarbeitung selbstständig und ohne Zutun des Benutzers.
Das darauf aufbauende compact sequencing arbeitet komplexe diagnostische Fragestellungen schnell und einfach ab.
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Cube Dx GmbH
Christoph Reschreiter
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Bildquelle: SMARTDIAGNOS Konsortium (Foto freigegeben)
