Die ISO13485-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Marktreife der automatisierten, Hochdurchsatz-Plattform und der Fähigkeit, erschwingliche und skalierbare Werkzeuge für die omics-basierte Präzisionsmedizin zu entwickeln.
Die Lifespin GmbH mit Hauptsitz in Regensburg und einer Niederlassung in Boston, MA, gab heute bekannt, dass sie die ISO13485:2016-Zertifizierung für ihre firmeneigene A.I.-basierte Metabolomics-Technologieplattform in Regensburg erhalten hat.
„Die ISO13485-Zertifizierung ist ein sehr wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Marktreife unserer A.I.-basierten Metabolomics-Plattform für diagnostische Anwendungen“, sagte Dr. Ali Tinazli, CEO der Lifespin GmbH. „Dieser Schritt wird unsere erste kommerzielle Produkteinführung, die in diesem Jahr geplant ist, und weitere Produkte, die danach auf den Markt kommen sollen, unterstützen und ermöglichen.“
Lifespin baut eine hochgradig skalierbare, automatisierte Technologieplattform auf, die auf digitalisierten metabolomischen Daten basiert und in einer Vielzahl von medizinischen Bereichen wie der Diagnostik, dem Krankheitsmanagement sowie der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung eingesetzt werden soll. Lifespin hat eine der größten und umfassendsten Datenbanken mit metabolischen Gesundheitsprofilen gesunder und kranker Personen aufgebaut, die mehrere Alters- und biologische Geschlechtsgruppen sowie spezifische Krankheiten in den Bereichen Neurologie, Onkologie und Entzündungen abdeckt.
„Die proprietäre Technologie von Lifespin vereint Biologie, Deep Data, künstliche Intelligenz und Cloud-Technologien auf einzigartige Weise und könnte die Tür für die digitale Stoffwechselanalyse als zukünftigen Goldstandard öffnen, um das Feld der Präzisionsdiagnostik auszubauen und neue diagnostische Produkte hervorzubringen, die es heute noch nicht gibt“, so Dr. Ali Tinazli, CEO von Lifespin. „Dazu könnten Produkte zur Diagnose neurologischer Erkrankungen gehören, sowie Anwendungen im Therapiemonitoring, für pharmazeutische Forschungszwecke und in der Ernährung zur Kontrolle von Diabetes, Fettleibigkeit, und andere chronischen Erkrankungen.“
„Die erfolgreiche Zertifizierung ist ein Beleg für unsere Philosophie höchste Qualität und Sicherheit zu liefern und zeigt unsere Fähigkeit, innovative Ansätze mit etablierten regulatorischen Standards zu kombinieren. Wir sind stolz auf die harte Arbeit und das Engagement unseres Teams bei der Erreichung dieses Meilensteins“, sagte Dr. Roland Geyer, COO von Lifespin.
Die bisher von Lifespin angebotenen Produkte und Dienstleistungen sind nur für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO) und nicht für den Einsatz in der Diagnostik bestimmt. Aktuelle Entwicklungen in den Bereichen allgemeine Gesundheitstests, Onkologie und Neurologie, die zu ersten regulierten Produkten in der Humandiagnostik führen, werden für 2023 erwartet.
Weitere Informationen unter: https://www.lifespin.health
Lifespin ( https://www.lifespin.health ) ist ein Deep-Data-Unternehmen, das die menschliche Gesundheit anhand von Momentaufnahmen des Stoffwechselzustands kartiert. Lifespin hat die Basislinie für die menschliche Gesundheit standardisiert, um deutliche Abweichungen im menschlichen Stoffwechsel zu erkennen, die durch Krankheiten verursacht werden. Studien zeigen, dass sich die Pathogenese auf den Stoffwechsel auswirkt und spezifische Veränderungen im Vorhandensein und in der Menge von Metaboliten verursacht. Lifespin baut eine eigene Biobank auf, die bereits mehr als 200.000 menschliche Blutproben umfasst. Die firmeneigene diagnostische Technologieplattform von Lifespin ist in der Lage, einzelne Stoffwechselvorgänge quantitativ zu erfassen, d. h. bis zu Hunderten von Metabolitkonzentrationen mit einer einzigen Kernspinresonanzmessung (NMR). Mithilfe seiner firmeneigenen Technologie führt Lifespin quantitative Inhouse-Messungen von Metabolomen durch und digitalisiert Stoffwechselprofile, die Milliarden von Stoffwechselbeziehungen umfassen. Diese digitalen Stoffwechselprofile ermöglichen ein systematisches Mapping verschiedener Gesundheitszustände und werden die Differentialdiagnose und Früherkennung von Gesundheitszuständen, die Stadieneinteilung von Krankheiten, die Überwachung des Behandlungserfolgs und die personalisierte Medizin ermöglichen. Tests zur Erkennung von neurologischen, Krebs- und Entzündungskrankheiten befinden sich in der Pipeline, erste regulierte Produkte werden für 2023 erwartet. Das Cloud-basierte Geschäftsmodell von Lifespin basiert auf einer proprietären Software-as-a-Service (SaaS)-Plattform für Diagnostik und Gesundheitsinformationen und ist global skalierbar. Der Beirat von Lifespin besteht aus wichtigen Meinungsführern wie James Rothman (Nobelpreisträger für Physiologie/Medizin, Sterling-Professor für Zellbiologie an der Yale University, New Haven, CT, USA) und anderen prominenten Persönlichkeiten aus den entsprechenden Fachgebieten.
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